细胞培养产品
此信息适用于以下细胞培养产品章节 (第 5 章动物血清除外)。
除特别说明外，以下章节所列产品均“仅限研究及进一步的细胞培养生产使用”。不得将这些产品用于疾病诊断。这些产品在疾病诊断或者其他临床应用中的安全性和有效性目前尚不明确。在适当的情况下，可将这些产品作为原料成分用于进一步的生产过程。
标有“供体外诊断之用”的产品为医疗器械，须符合美国联邦法典第 21 章第 820 节质量体系规定的要求。这些产品也可用于研究，在适当情况下可作为原料成分用于进一步的生产过程。最终用户有责任鉴别这些产品是否适合其具体用途。我们未认定这些产品可用于动物或人的治疗，也未计划将产品用于上述用途。
定制式细胞培养产品
我们拥有生产多种定制式细胞培养基和试剂的技术和生产能力。从微小的配方改进到复杂的接单后工程设计产品，我们都可以为您提供标准型和高度专业化包装结构的定制产品。我们会尽可能开发无动物源性成分的定制式培养基，并提供开发支持，帮助您重新设计配方，以满足法规和性能要求。GIBCOR 是唯一提供四种不同形式培养基的品牌，包括：即用型 (1X) 液体培养基、干粉培养基 (DPM)、液体浓缩培养基 (LMC) 和 Advanced Granulation Technology™ (AGT™) 产品。
无论您需要细胞培养基还是纯化缓冲液，您只需要将要求提交至我们的定制产品服务组，他们会及时评估您的需求，生产出相应的配方，且提供最符合您需求的输送体系。
定制式液体浓缩培养基
液体浓缩培养基的独特之处在于它具有更高的营养成分溶解度，与理论营养效力有很好的相关性，而且其谷氨酰胺稳定。
Advanced Granulation Technology™ (AGT™) 产品
AGT™ 产品是一种新型干式颗粒状细胞培养基，非常适合研究以及工业级生产应用。现在，我们可将成熟的制药技术 — 流化床造粒(fluid-bed granulation) 技术应用到细胞培养基上，提供现代化、高度复杂而且使用方便的配方。AGT™ 培养基为经过 pH 值/渗透压调整的完全培养基。AGT™ 完全培养基的主要优点在于它可作为用户的一种原料使用，减少原料计划、采购和测试所需的成本和时间。由于 AGT™ 培养基为完全培养基，无需调整 pH 值/渗透压，因而配制十分简单。另外，由于颗粒吸水迅速，因此配制简单，可缩短整个培养基的配制时间。
容器和密封
液体培养基和多数试剂可采用如下规格的软性塑料袋包装： 1L 、5 L、10 L、20 L、100 L 和 200 L。这些包装的储存构造采用通用型设计，使用方便，但是我们也可根据您的特殊需求对这些包装进行定制。有关我们定制包装产品的更多信息，可登录 www.lifetechnologies.com/synergy 查询，或者与您的客户经理或定制产品服务组联系。
生产和制备
液体细胞培养产品
水的制备。液体细胞培养产品所用的水为蒸馏水，符合美国药典(USP) 注射用水专论测试的全部要求。该系统具有水预处理和蒸馏两部分功能。
纯蒸馏水被收集在储存箱中保存，直到通过不断再循环的回路输送至使用地点。通过换热器可将水冷却至配制溶液所需的温度。整流器、储存箱和输送系统的所有管路均采用经过消毒的 316L 不锈钢制造。该系统由采用最先进的传感和故障自动保险系统的微处理控制器自动控制。
系统可针对微生物负荷、内毒素以及美国药典注射用水专论要求进行连续的质量保证测试，确保其符合所有要求。加入化学物。我们的液体培养基配方所用原料组分全部经过严格的质控测试 (如：鉴定试验和纯度测试)，可确保培养基符合最终产品的质控要求。配方中所用生物化学物质均为 USP、ACS、FCC 或者其他药典规定的等级。如果某物质没有公开发行的标准，我们会制定内部标准 (GIBCO® 级)，确保产品达到最佳性能。
准确称量品质经过验证的化学物，并通过最先进的计算机称量系统进行确认。随后将化学物溶解于蒸馏水中，溶液置于经过校准的配制容器中。每次配制时，均需充分混合，确保溶液均匀。膜过滤。GIBCOR 细胞培养基采用无菌灌装工艺制备，每个步骤均经过验证，确保产品符合 10–3 无菌保证水平 (即：产生生产过程中的污染水平不超过千分之一的比例) 的业内标准。产品未经最终灭菌时无法达到最高的无菌保证等级 (等于或高于 10–6)，可能会影响部分细胞培养产品的性能。关键控制点包括：所有与产品接触的物质均需要经过灭菌处理循环、采用细菌培养基配制技术进行常规培养基灌装、全面的环境监测方案、经过验证的清洁程序以及经过验证的最终过滤器完整性测试方案。此外，过滤和分配过程均在经过HEPA 过滤的正压性环境控制房间内进行。
灌装后的容器被贴上标签，在其要求的温度下进行隔离检疫，直至质控测试结束、产品符合最终质控放行标准。出厂前，所有生产记录和测试记录需要经过我们质量保证组的最终审核。
粉状细胞培养产品
我们的粉状培养基配方所用原料组分全部经过严格的质控测试 (如：鉴定试验和纯度测试)，可确保培养基符合最终产品的质控要求。配方中所用生物化学物质均为 USP、ACS、FCC 或者其他药典规定的等级。如果某物质没有公开发行的标准，我们会制定内部标准 (GIBCOR
级)，确保产品达到最佳性能。
质量控制
液体培养基
为了确保我们经过验证的体系和质控措施仍然有效，需要对每个生产批次的液体培养基产品进行抽样测试，确认产品质量。化学检查。测定产品的渗透压和 pH 值，确认其是否符合产品规格。
组分分析测试。对于某些培养基产品和添加剂，需要通过 HPLC 等分析技术进行检测，确认培养基配方组分含量在合格范围内，从而确保产品性能。
微生物学检测。对于液体培养基，必须通过最新版美国药典无菌性测试专论推荐的方法，确认其中不含细菌和真菌。此外，对于动物源性产品，还应通过 Barile 和 Kern 大规模接种法1 检测其中是否含有支原体。有关该检测方法的详细信息，请参见第 5 章“微生物学检测”。
生长性能和细胞毒性试验。对于许多液体培养基，需要检测其有无细胞毒性，并且需要通过悬浮培养试验检测其生长促进作用。将生长迅速的 Sp2/0-Ag14 小鼠骨髓瘤细胞系以大约 5 × 104 个细胞/ml 的密度进行接种，同时利用标准化参考培养基进行平行培养，测定二者的相对对数生长率。利用适当的细胞系检测特殊培养基的性能，并与公认的参考标准培养基进行比较。
内毒素检测。利用鲎阿米巴样细胞溶解物 (LAL) 试验测定内毒素水平。我们常规提供的培养基均可达到目前业内最低的内毒素水平。
稳定性测试项目。每件标有体外诊断 (IVD) 字样的产品上标注的失效日期显示了产品有效性能的维持时间。我们的稳定性测试项目可确定并验证产品的失效日期。定期监测各批次产品，确定产品在建议储存条件下性能达到合格标准的维持时间。
粉状培养基
按照规定要求，对各批次粉状培养基进行抽样评价，确认产品质量。
将样品配制成 1X 的液体，并进行膜过滤，检测项目包括：
• 生长促进作用/毒性
• 溶解度
• 渗透压
• pH 值
按照液体培养基的检测条件测定上述参数值。所有粉状培养基产品中均未添加碳酸氢钠，以增加培养基的稳定性。
产品有效期
请查阅产品标签，了解产品的失效日期。
建议储存条件
为了维持产品的最佳性能，应按照标签上建议的条件储存细胞培养产品，而且在储存和使用过程中应尽量避免使液体培养基暴露在光源下。2–5 将粉状培养基置于避光、干燥条件下储存。
分析证明
客户可索取所有细胞培养产品的分析证明。这些证明文件在普通标签资料和公布的产品规格基础上增加了各种 GIBCOR 液体细胞培养基和试剂的检测结果。其他重要信息包括与公布的 FDA 指南一致的产品预期用途。