BPC系统组件的选择
BPC系统组件的选择对于系统性能十分重要。应考虑以下几个主要方面:
1. 辐射灭菌兼容性 - 所有BPC组件都经过辐射消毒处理,所以使用的成分都要能承受38kGy的辐射而保持密封性。
2. 完整性维护 -在期望操作环境下系统部件能良好地组合在一起。
3. 生物兼容性 – 符合如USP、ISO、EP等工业标准要求。
4. 化学兼容性 – 生物工艺中使用的大多数塑料组件都能与常用化学药物兼容。可以按照特定的需要进行特定的检测。
5. 供应商质量 – 成分的可靠性和可用性与其内部设计同样重要。我们提供供应商资格认证以确保成分的来源可靠。
6.动物来源成分情况 –通过无动物来源成分(ADCF) 识别程序来鉴定标准组件的情况。如果需要,可以提供有关所有组件 状态的标准BPC和特定BPC的成分信息摘要(CIS)。
7. 经济性 – 组件的成本对一次性产品的总成本产生直接的影响。对于特殊应用高价组件的使用会使产品成本提高。
为了简化系统组件的选择过程我们提供了标准组件库(SCL),它适应于所有标准和MTO BPC产品,包括约1000条详 细说明。SCL为用户提供保证,使组件满足BPC系统性能和实用性、经济性的要求标准。评价和质检新组件的工作仍在继 续,以保证SCL中包含现在生物工艺中普遍接受和认可的大部分组件。
BPC配件中也可以使用用户指定或提供的组件,但是没有上面提到的优点。
部件类型和选择
1.容器–制造BPC容器用的膜如175-177页所示。主要选择标准是容器的有效容积、薄膜类型、端口数和外部容器。选择可用标准容器请参考178-179页。
2.连接系统–连接系统的选择,依据应用和用户喜好。SCL包括生物工艺中认可的大多数连接系统。选择指导参考180-181页。
3.管线–尽管绝大多数BPC系统使用C-Flex管或者铂处理硅胶型导管,但SCL中还包括其他类型的导管 。参考见183-184页。
4.管线适配器–这种组件通常不能由用户选择,而是BPC系统结构的主要元素,决定于导管和连接系统。
5.导管夹具–通常为随BPC共同提供的塑料配件,即使用户可能会在使用产品时增加可重复使用的夹具系统。选择 无齿或棘齿夹具主要取决于导管类型和用户喜好。
6.过滤器–BPC装置中的一次性过滤器为无菌培养基和缓冲液制备增加了一项重要功能。过滤器选择的政策较为开放, 从而方便客户选择过滤器。所有主要供应商提供的多数无菌过滤器都包含在SCL中。
7.外部容器系统–BPC系统外部容器可在标准范围内进行选择。各选项均包括在‘标准产品清单’(185-215)内。自定制功能见171页。